FDA在快速通道认定下批准LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病

加速审评是基于II期数据，该数据显示在接受LEQEMBI?治疗的早期AD患者中淀粉样β斑块的减少。

LEQEMBI的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。

ng28南宫和渤健今天宣布，凭据快速通道认定，美国食品和药物治理局（FDA）已批准lecanemab-irmb（美国商品名：LEQEMBI?）100 mg/mL注射液用于静脉注射。这是一种针对聚集的可溶性（”原纤维”）和不溶性淀粉样卵白β（Aβ）形式的人源化免疫球卵白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默�。ˋD）。该批准是基于II期数据，这些数据标明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征。利用最近宣布的大型全球确认性III期临床试验Clarity AD的数据，ng28南宫将迅速向FDA提交增补生物制剂许可申请（sBLA），以便在古板途径下进行审批。

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适应症

LEQEMBI适用于阿尔茨海默病的治疗。LEQEMBI的治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，也就是在临床试验中开始治疗的人群。目前还没有关于在疾病的早期或后期开始治疗的宁静性或有效性数据�；谠诮邮躄EQEMBI治疗的患者中视察到的淀粉样β斑块的减少，该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。

剂量和用法（ARIA的病人选择、用药说明、监测和用药中断）

LEQEMBI的推荐剂量为10mg/kg，每两周静脉注射一次，适用于在开始治疗前确认保存Aβ病理学的及格患者。在使用LEQEMBI治疗的前14周，建议增强对淀粉样卵白相关成像异常（ARIA）的临床警惕。在开始使用LEQEMBI治疗前，应获得基线、最近（一年内）的脑部MRI，并在第5、7和14次输液前按期监测MRI。

不良反应

LEQEMBI的宁静性已在201研究763名接受至少一剂LEQEMBI的患者中进行了评估。在接受LEQEMBI 10 mg/kg双周治疗的患者中，至少有5%的患者（N=161）报告了最常见的不良反应，且爆发率比服用慰藉剂的患者（N=245）至少高2%，这些不良反应是输液相关反应（LEQEMBI 20%，慰藉剂 3%），头痛（LEQEMBI 14%，慰藉剂 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，慰藉剂 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，慰藉剂 5%）和腹泻（LEQEMBI 8%，慰藉剂 5%）。导致LEQEMBI停药的最常见的不良反应是输液相关反应，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治疗，而1%（2/245）的患者使用慰藉剂，导致停药。（详细药品信息请参照药品说明书。）

ng28南宫株式会社首席执行官内藤晴夫博士体现：”FDA在加速审批途径下批准LEQEMBI是ng28南宫四十年来研究阿尔茨海默病的一个重要里程碑，反应了我们对减轻阿尔茨海默病患者及其家庭担负的连续允许。ng28南宫为了解生活在阿尔茨海默病各阶段的患者及其家属所面临的现实挑战和担心做出了巨大努力，我们很是兴奋能够提供LEQEMBI作为一种新的治疗选择手段，以资助满足这一群体巨大的未满足需求。阿尔茨海默病的挑战不但仅是对患者的医疗影响和对其家庭的忧虑，并且还通过降低生产力、增加社会本钱和焦虑影响整个社会。在获得这项加速批准后，我们将专注于向医疗保健专业人士提供关于正确使用LEQEMBI的重要信息。ng28南宫还将与种种支付方相助，提供LEQEMBI效劳，提供患者支持计划，并将尽最大努力尽快完成古板审批，为更多患有早期阿尔茨海默病的患者提供效劳。”

渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher体现：”LEQEMBI的批准为阿尔茨海默病患者提供了新的希望。处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以和他们的医生一起考虑一种新的治疗计划。我们现在的重点是前进的门路与ng28南宫一起相助，目标是使可能受益于这种治疗的患者尽快获得LEQEMBI。这项批准也是对许多科学家和医生的认可，他们多年来一直耐心地、坚持不懈地努力寻找这种高度庞大疾病的治疗要领。ng28南宫和渤健已经相助了近十年，推进研究以改善阿尔茨海默氏症患者的生活，我们知道在与阿尔茨海默氏症的斗争中，这种允许必须也将继续下去。”

目前，ng28南宫已向中国国家药品监督治理局提交仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号: BAN2401）上市申请，仑卡奈单抗是阿尔茨海默�。ˋD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样卵白 (Aβ) 原纤维抗体。

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LEQEMBI的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者 ，即在临床试验中开始治疗的人群 。

加速审评是基于II期数据，该数据显示在接受LEQEMBI?治疗的早期AD患者中淀粉样β斑块的减少。

LEQEMBI的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。