欧盟委员会批准乐卫玛?（仑伐替尼）和可瑞达?（帕博利珠单抗）联适用药用于晚期肾细胞癌成年患者的一线治疗

批准基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联适用药可显著降低疾病进展或死亡危害达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

东京和美国新泽西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – ng28南宫（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（ng28南宫研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，在欧盟[EU]称为Kisplyx^?，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）和可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联适用药用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

该批准（用于晚期RCC）基于要害性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联适用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善：在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡危害降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼的中位PFS为9.2个月；在总生存期（OS）方面，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联适用药使死亡危害降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。剖析时，任一研究组均未抵达中位OS。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者（n=355）的客观缓解率（ORR）为71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治疗的患者（n=357；p<0.0001）的ORR为36%（95% CI：31-41）。接受乐卫玛和可瑞达联适用药的患者的完全缓解（CR）率为16%，部分缓解（PR）率为55%，而接受舒尼替尼治疗的患者的CR率为4%，PR率为32%。

MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士体现：“我们与ng28南宫相助的一个要害重点是推进我们的临床开发计划，以评估乐卫玛和可瑞达联适用药在改善差别类型癌症（包括肾细胞癌）的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联适用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择，并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联适用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

ng28南宫肿瘤业务临床研究副总裁Corina Dutcus博士体现：“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型，这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联适用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法，以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的加入使得这一批准成为可能，对此我们深表谢谢。”

在CLEAR/KEYNOTE-581试验中，乐卫玛和可瑞达联适用药*的最常见不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功效减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、卵白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和枢纽痛（32.4%）。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联适用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联适用药用于两种差别类型的癌症：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗，以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*凭据产品特性摘要（SmPC）中所列信息

关于CLEAR/KEYNOTE-581试验

该批准基于CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581试验（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）的数据，该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型RCC（包括一线治疗中的其他组织学特征，如肉瘤样和乳头状细胞癌）患者中进行的多中心、开放性、随机III期试验。不考虑入组患者的肿瘤PD-L1表达状态。该研究排除了患有运动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地舆区域（北美及西欧和“世界其他地区”）和Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）预后分类（良好、一般和较差）进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会（BICR）凭据RECIST 1.1评估的主要有效性结局指标为PFS，预先设定的亚组、MSKCC预后分类和肿瘤PD-L1表达状态之间的PFS结果一致。要害次要有效性结局指标为OS和ORR。

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，连续至多24个月）联适用药、乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）和依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联适用药或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治疗4周，随后停药2周）。治疗连续至研究者确定且经BICR确认（凭据RECIST 1.1）毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定，且研究者认为患者可获得临床获益，则允许在RECIST界说的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联适用药�？扇鸫镒畛ち�24个月；然而，乐卫玛可连续凌驾24个月。在基线时进行肿瘤状态评估，然后每8周评估一次。

关于肾细胞癌（RCC）^1,2,3,4,5,6

据预计，2020年全球新诊断肾癌病例凌驾43.1万例，该疾病死亡人数凌驾17.9万例。在日本，2020年新诊断病例凌驾2.5万例，死亡病例凌驾8,000例。据预计，2020年欧洲新诊断肾癌病例凌驾13.8万例，该疾病死亡人数凌驾5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见，其爆发率约为女性的两倍。大大都肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发明的。在诊断时，约30%的RCC患者患有转移性疾病。生存率在很洪流平上取决于诊断时的分期，确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

关于乐卫玛^?（仑伐替尼）；以10 mg和4 mg胶囊的形式提供

乐卫玛是由ng28南宫研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功效外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，仑伐替尼和抗PD-1单克隆抗体联适用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并体现出更强的抗肿瘤活性。

目前，乐卫玛已在凌驾75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性剖析型甲状腺癌的单药治疗。别的，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家（包括欧洲和亚）乐卫玛和依维莫司联适用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌，以及在美国该联适用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，乐卫玛以商品名Kisplyx^?上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后泛起疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联适用药已获批用于治疗类似适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联适用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后泛起疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

关于可瑞达^?（帕博利珠单抗）注射液，100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）治疗药物，其通过提高人体免疫系统资助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用�？扇鸫锸且恢秩嗽椿タ寺】固�，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗情况中研究可瑞达的试验�？扇鸫锪俅蚕钅恐荚诹私饪扇鸫镌诎┲⒅械淖饔靡约翱赡茉げ饣颊叽涌扇鸫镏瘟浦谢褚婵赡苄缘囊蛩�，包括探索几种差别的生物标记物。

关于ng28南宫和MSD的战略相助

2018年3月，ng28南宫和MSD通过一家隶属公司，就乐卫玛的全球配合开发和配合商业化告竣了战略相助。凭据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（MSD的抗PD-1治疗药物）联适用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联适用药在几种差别肿瘤类型中的临床研究外，两家公司还通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗联适用药）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在20多项临床试验中评价该联适用药在10多种差别肿瘤类型中的疗效。

ng28南宫专注于癌症治疗

ng28南宫专注于抗癌药物的研发，致力于肿瘤微情况（从现有的自主研发的化合物中获得了大宗的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用RNA剪切平台）等领域（Ricchi），在这些领域，另有许多患者的需求未获得真正的满足，ng28南宫希望成为肿瘤学领域的领导者。ng28南宫希望从这些Ricchi中发明具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的立异药。

关于ng28南宫

ng28南宫是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10,000名员工。ng28南宫将企业使命界说为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，公司将这种使命称为体贴人类健康（hhc）理念。ng28南宫致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未获得满足的治疗领域提供立异产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，ng28南宫会进一活动行这一允许，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发明并开发立异解决计划，资助解决社会最棘手的未获得满足的需求，包括被忽视的热带病和可连续生长目标。

欲了解更多关于ng28南宫的信息，请会见www.eisai.com（全球总部：ng28南宫株式会社）、us.eisai.com（美国总部：Eisai, Inc.）或www.eisai.eu（欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部：Eisai Europe Ltd.），并通过Twitter（美国和全球）和LinkedIn（美国和EMEA）与我司联系。

MSD专注于癌症治疗

MSD的目标是将突破性科学转化为立异型肿瘤药物，以资助全球癌症患者。在MSD，为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标，支持癌症药物的可及性是公司的允许。作为关注癌症治疗的一部分，MSD致力于探索免疫肿瘤学的潜力，这是该行业中最大的开发项目之一，涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来增强公司的产品组合，并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息，请会见www.merck.com/clinicaltrials。

关于MSD

在130多年的时间里，MSD一直致力于为生命的延续而发明药物，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和同伴关系增加患者和人群获得医疗保健的时机，以此标明公司对患者和人群健康的允许。如今，MSD在预防和治疗威胁人类和动物的疾�。òò┲ⅰIV和埃博拉病毒等熏染性疾病以及新泛起的动物疾�。┑难芯苛煊�，一直坚持走在前沿，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息，请会见www.merck.com，并通过Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn与我司联系。

MSD的前瞻性声明

MSD的新闻稿中包括“前瞻性声明”，这些声明是凭据1995年美国私人证券诉讼革新法案中的宁静港划定作出的。这些前瞻性声明基于公司治理层目前的信念和期望，并受制于可能泛起的重大危害和不确定因素。关于管线产品，无法包管产品将获得须要的监管批准或证明其会取得商业化乐成。如果基础假设被证明禁绝确或保存危害或不确定性，则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果保存重大差别。

危害和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和钱币汇率波动；全球爆发的新型冠状病毒疾�。–OVID-19）的影响；美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响；控制医疗保健本钱的全球趋势；技术进步，竞争者获得的新产品和专利；新产品开发固有的挑战，包括获得监管批准；公司准确预测未来市场情况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权危害；对公司专利和立异产品其他�；さ挠行缘囊览敌�；以及诉讼危害，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务果真更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来事项，或者任何其他原因�？赡艿贾陆峁肭罢靶陨髦兴鼋峁惺抵市圆畋鸬钠渌蛩丶鞠蛑と灰孜被幔⊿EC）提交的公司2020年年度报告10-K表格和其他申报文件，可会见SEC网站（www.sec.gov）查阅这些资料。

¹世界卫生组织国际癌症研究机构，《肾癌简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.

²世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

³美国癌症协会，《有关肾癌的要害统计数据》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁴西雅图癌症治疗联盟，《肾癌简报》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

⁵Richard E.et al.肾细胞癌：诊断和治疗， American Family Physician.2019年2月1日；99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

⁶Cancer. Net，《2021年统计数据》，肾癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

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批准基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联适用药可显著降低疾病进展或死亡危害达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

批准基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联适用药可显著降低疾病进展或死亡危害达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月