美国FDA确认有足够数据支持推进用于治疗早期阿尔茨海默病的研究用β-排泄酶裂解酶抑制剂E2609进入III期临床 III期临床研究计划在2016财年启动

2016年8月9日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，凭据其近期与美国食品药品监督治理局（FDA）的碰面，FDA确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β–排泄酶裂解酶（BACE）抑制剂E2609进入III期临床研究。E2609最初由ng28南宫发明，目前由ng28南宫和百�。ㄗ懿课挥诿拦槿钊�，首席执行官为George A. Scangos）联合开发，治疗早期阿尔茨海默病。
凭据在II期研究（202研究）结束集会上提交给FDA的临床及临床前数据，FDA确认数据满足开展III期研究，并认可两套III期临床试验计划设计纲要。临床计划设计与慰藉剂比照，在早期阿尔茨海默病患者中开展，治疗组将服用E2609，50mg/日，经过24个月，对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及通例宁静性评估。
与FDA就III期临床试验设计进行讨论后，ng28南宫和百健计划与日本及欧盟监管政府进行类似谈判，并开展全球多中心临床研究。
?????? 202研究是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照平行组的研究，给通过正电子发射盘算机断层显像（PET）检查确认β–淀粉样卵白沉积的早期至中度阿尔茨海默�。òㄇ扒⒍暮Ｄ。┗颊呤褂�E2609，评估其宁静性。试验对3种剂量的E2609进行研究，划分是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和试验中，对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样卵白水平进行丈量。
在II期研究结束集会上展示的202研究剖析结果显示E2609所有剂量的宁静性均令人满意，且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样卵白水平降低，并具有剂量依赖性。别的，凭据一项宁静性剖析和来自临床前研究以及202研究和I期临床研究的药代动力学/药效学数据，E2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
ng28南宫神经科学事业部首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士体现：“我们相信研究确认的III期临床研究设计纲要可使我们以实现干预医学为目标，针对β–排泄酶裂解酶抑制剂有效地开展研究，并加速E2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供E2609，并为提高病患的福祉做出孝敬。”

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